ISO 13485 是国际标准化组织（ISO）制定的针对医疗器械行业的质量管理体系标准，全称为《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》。它基于 ISO 9001 的框架，但更聚焦于医疗器械从设计开发、生产制造到流通使用的全生命周期，强调合规性、风险控制和产品安全有效性，是医疗器械企业进入国际市场的通用 “通行证”。

一、标准的核心目标

满足法规要求：确保医疗器械符合各国 / 地区的监管规定（如中国 NMPA、美国 FDA、欧盟 MDR 等）。

保障产品安全有效：通过系统化管理降低产品风险，保护患者和使用者的健康。

规范质量管理流程：建立可追溯、可验证的质量管理体系，提升企业运营效率。

二、适用范围

ISO 13485 适用于所有参与医疗器械生命周期的组织，包括：

医疗器械的设计开发、生产、装配、灭菌企业；

医疗器械的储存、分销、安装、维护服务提供商；

医疗器械零部件、原材料供应商；

医疗器械相关软件开发商等。

三、与 ISO 9001 的主要区别

四、核心内容与关键要求

1、质量管理体系策划

需结合医疗器械的分类、风险等级及目标市场的法规要求，制定体系文件（如质量手册、程序文件）。

2、风险管理

贯穿全生命周期：从设计开发阶段的风险评估，到生产过程的风险控制，再到上市后的不良事件监测。

3、设计与开发控制

需形成完整的设计输入（如用户需求、法规要求）、设计输出（如图纸、规格），并通过设计验证（DV）和设计确认（DQ）确保满足预期用途。

4、生产和服务提供

强调过程的可追溯性：如生产记录需关联产品批号、原材料来源、操作人员等信息；无菌医疗器械需控制洁净环境、灭菌过程参数。

5、采购控制

对供应商进行严格审核（如资质、质量能力），确保采购的零部件 / 原材料符合规定要求。

6、监视和测量

包括产品检验（如进货检验、过程检验、最终检验）、体系运行的内部审核，以及上市后监督（PMS），收集产品性能和不良事件数据。

7、不符合项与纠正预防措施（CAPA）

对发现的不合格产品或过程，需分析根本原因，采取纠正措施防止再发生，并验证措施的有效性。

8、记录控制

要求所有记录（如设计文档、生产记录、检验报告）可追溯、易检索，且保存期限符合法规要求（通常为产品寿命结束后多年）。

五、认证意义

国际市场准入：多数国家 / 地区的监管机构（如欧盟、美国、中国）认可 ISO 13485 认证，可简化产品注册流程。

提升企业竞争力：证明企业具备稳定提供安全有效医疗器械的能力，增强客户（如医院、经销商）信任。

降低合规风险：通过体系化管理减少因违规导致的处罚、召回等损失。

六、最新版本与动态

现行有效版本为ISO 13485:2016，相较于 2003 版，更强调风险管理的深度、供应链控制及与欧盟 MDR 等法规的协调性。

标准会随医疗器械法规的更新而动态调整，企业需持续关注修订动态以保持认证有效性。

通过 ISO 13485 认证，不仅是企业质量管理能力的体现，更是医疗器械安全链条中不可或缺的一环，最终目标是保障患者安全与公共健康。

以上内容可能会随着时间及相关部门新规新标准而发生变化，因此以上内容仅供参考，

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